Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻(8.5_8.9)
近日,据CDE官网公示,珠海丽凡达生物技术有限公司(以下简称“丽凡达生物”)的LVRNA007临床试验申请(IND)获受理。据悉,LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗候选药物,是继深信生物、阿法纳生物、石药集团后第4款获国内IND受理的RSV mRNA疫苗。
RSV是常见的呼吸道感染病原体,具有高度传染性,在全球范围内广泛流行。RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时,感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前,针对RSV,全球尚无获批的可用于临床的抗病毒特效药。接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段。
2024年8月5日,国家药监局(NMPA)官网显示,惠升生物德德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。这是国内首款获批的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
诺和诺德研发的德谷门冬双胰岛素(商品名:Ryzodeg)是全球首个可溶性双胰岛素制剂,含70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素。2019年5月,德谷门冬双胰岛素正式在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病患者,包括老年和肝、肾功能不全的2型糖尿病患者,使用方法为随主餐每日1次或2次注射。
关于惠升生物
2019年5月,惠升生物制药股份有限公司在四环医药战略转型下应势而生,专注糖尿病及并发症治疗领域,致力于为患者提供全程、全方位治疗方案,是拥有完整糖尿病及并发症产品管线的生物制药企业。
2024年8月6日,悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司,获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验的函告(studyMay Proceed Letter,IND编号:171850)。
YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸(SIRNA)药物,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的SIRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,公司享有全球独占权益。
关于悦康药业集团
悦康药业集团成立于2001年,总部位于北京,是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。
2024年8月6日,成都威斯津生物医药科技有限公司(威斯津生物)自主研发的“WGc-043注射液”,其新药研究申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,可以开展I期临床试验。“WGc-043注射液”是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。
WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美国获批IND,中美批准的适应症均为EB病毒阳性肿瘤:一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者;二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043,可为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治疗方案选择。
关于威斯津生物
成都威斯津生物医药科技有限公司由中科院院士魏于全教授与曾在哈佛医学院从事mRNA药物相关研究并在该领域深耕近10年的宋相容教授联合创建。公司聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发,致力于成为拥有核心技术和自主知识产权,集研发、生产、销售于一体的全球化生物医药公司。
2024年8月7日,诺和诺德在公布2024年H1业绩时透露,口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg)的减重III期OASIS 4研究已成功完成。
该研究共纳入了307例体重指数(BMI)≥27kg/m2且伴有至少一种体重相关并发症(高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)或BMI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受试者,评估了口服司美格鲁肽(25mg,每日1次)与安慰剂的减重效果和安全性。研究持续72周,包括1周筛选期、64周治疗期和7周随访期。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市(商品名:Ozempic),鉴于其在减重方面的显著效果,2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。
关于诺和诺德
诺和诺德成立于1923年,是一家全球领先的生物制药公司,总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变,以战胜糖尿病,和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标,我们引领科学突破,扩大公司药物可及性,并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工,向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。
2024年8月7日,诺和诺德公布2024H1业绩,总收入1334.09亿丹麦克朗(约合193.66亿美元,按今年平均汇率:1丹麦克朗=0.14516美元计算,下同),同比增长25%(全文涨幅按固定汇率CER计算)。
司美格鲁肽注射液Ozempic上市多年仍保持36%的高增速,半年营收566.85亿丹麦克朗(82.28亿美元);口服司美格鲁肽片Rybelsus收入109.31亿丹麦克朗(15.87亿美元),同比增长32%;减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收210.36亿丹麦克朗(30.54亿美元),同比增长74%。三款产品上半年合计886.52亿丹麦克朗,即128.69亿美元,全年将轻松突破250亿美元。
关于诺和诺德
诺和诺德成立于1923年,是一家全球领先的生物制药公司,总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变,以战胜糖尿病,和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标,我们引领科学突破,扩大公司药物可及性,并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工,向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。
2024年8月8日,星联肽生物宣布公司第2款多肽偶联药物(Peptide-Drug Conjugate,PDC)注射用SC-102用于表达EphA2的晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请(IND)获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。SC-102是一种多肽偶联药物分子(peptide-drug conjugate,PDC),由靶向EphA2蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂-MMAE经蛋白酶可水解的连接子(Val-Cit-PAB)偶联而成。
关于多肽偶联药物(PDC)
多肽偶联药物(PDC)是一种新兴的靶向治疗方法,可提高肿瘤的穿透性和选择性。PDC主要由三部分组成——多肽(peptide)、连接子(linker)以及具有细胞毒性的有效载荷(cytotoxicity payload)
关于星联肽生物
星联肽成立于2022年2月,致力于开发新型小型化偶联药物,包括多肽偶联药物(PDC)和纳米抗体偶联药物(NDC)等。2023年2月,该公司宣布完成5500万人民币天使轮融资。2024年1月,该公司再次宣布完成9000万元Pre-A轮融资。这些资金将重点用于推进两个PDC产品(SC-101和SC-102)的临床开发。
2024年8月8日,礼来公布了2024上半年财报,全球收入200.71亿美元,同比增长31%;净利润52.10亿美元,同比增长74%。其中,中国收入7.71亿美元。基于上半年的亮眼业绩,礼来将全年收入预期上调了30亿美元至454~466美元。
2024上半年,礼来在糖尿病和减重领域总收入130.076亿美元,同比增长42%。其中GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽总收入66.58亿美元。降糖用替尔泊肽Mounjaro收入48.974亿美元;减重用替尔泊肽Zepbound收入17.606亿美元。
关于礼来(Eli Lilly and Company)
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。