质量与合规
质量与合规

我们在多肽类药物的设计、修饰及合成方面的技术及知识专长可保证我们产品及服务的较高质量。在药物合成阶段,我们合成新分子的平均成功率超过99.95%。公司的质量管理体系贯穿产品整个生命周期,定期接受客户和监管机构的审计,以确保设备、工艺和产品的质量控制得到充分验证。

过去五年,我们已通过客户所进行的每项质量检查。自成立至今,我们已通过多个监管机构及质量组织的GMP检查,包括五项FDA现场质量系统检查及三项其他海外监管机构(包括MFDS、EMA及TGA)的现场GMP检查。过去五年,我们亦通过国家药监局的九项现场GMP或注册检查。我们亦已获得ISO9001及ISO13485认证。截至最后实际可行日期,我们并无因质量问题而召回任何产品。

除了通过国际质量体系认证,我们不断完善标准作业流程,涵盖了员工入职前体检、员工上岗前培训、员工日常工作内容培训以及员工晋升或更换工作岗位培训等方面。我们建立了一套完整的标准化作业流程(SOP),涵盖了EHS到QA质量保证体系,以确保我们在公司环境、员工、仪器和工艺流程等各个方面都能保持高质量。

凭借丰富的经验、高素质的人才队伍、先进的厂房设施和良好的产品质量记录,我们能够为客户提供从研发到商业规模生产的一体化服务。