作为深耕多肽CRDMO行业20余年的公司，我们致力于为客户提供从药品临床I、II及III期开发、仿制药开发到商业化生产的全面支持。我们的服务范围涵盖 API生产、工艺开发及验证、分析方法开发、稳定性研究以及监管文档支持等关键环节，确保您的多肽药物项目在每个阶段都能获得专业、高效的服务，顺利推进至商业化生产。
我们拥有符合全球法规的大规模药品生产质量管理规范（GMP）生产能力，在中美两地建有3个生产基地，保证全球原料供应的高效和安全。在 杭州钱塘厂区，我们建有19条20L至1,000L的多肽合成生产线，以及16条纯化生产线。多肽API年产能500千克，每批产能为20千克，能够处理多个100千克级的采购订单。钱塘厂区拥有 1000L多肽合成仪、1000L冻干机 以及 30英寸纯化色谱柱 等行业领先设备，确保高效生产和高纯度产品。展望 2025年，钱塘厂区将新增 7条合成产线 和 4条纯化产线，进一步提升我们的服务能力和市场竞争力。随着在建的 杭州医药港基地 和 美国加州罗克林基地 的逐步落成，我们的产能将大幅提升至 吨级，为全球客户提供更强大的生产保障和灵活支持。
我们钱塘园区的生产设施严格遵守全球主要监管机构（包括国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及韩国食品药品安全部（MFDS））规定的cGMP。其中，我们已成功通过五次FDA检查，并先后通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。
我们拥有多元化的客户群，客户遍布北美、亚洲、欧洲及其他国家。 除大型制药及生物技术公司外，我们亦提供全面及定制服务，以满足日益增长的多元化生物技术初创企业、虚拟制药及生物技术公司的需求。我们致力于扩大我们的服务范围，并为具有独特需求及需要的目标客户提供定制服务。截至2024年底，公司已为来自全球50多个市场，超1000家客户提供符合全球主要市场监管规定的多肽类药物开发、生产、CMC申报支持服务。
选择中肽生化，您将获得从研发到商业化生产的 全方位GMP服务，助力您的多肽药物项目成功实现目标。