Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻(5.6_5.11)
近日,苏州星核迪赛生物技术有限公司(以下简称“星核迪赛”)宣布完成近亿元天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,创瑞投资杭实创盈基金参与投资。
本轮融资将用于:1)DSL101和DSL201等核心管线的持续推进;2)特色LNP递送系统的持续开发及管线布局拓展;3)公司研发能力提升与日常运营。
关于星核迪赛
星核迪赛成立于2022年6月,是复健资本新药创新基金孵化设立,主要致力于药物递送系统研发和重大临床需求mRNA药物的开发。星核迪赛已开发出局部表达和肝实质细胞靶向两大特色递送平台。研发了多条具有自主知识产权的产品管线。公司采用自主研发和授权合作的双驱模式,充分发挥两大递送的平台优势,力争把星核迪赛打造成为全球领先的核酸生物药企业。
2024年4月30日,PeptiDream公司宣布与诺华扩展多肽发现合作,将利用其独有的肽发现平台系统(PDPS),根据诺华指定的靶点,发现和优化新型大环肽。这些大环肽将用于与放射性配体(RLTs)的潜在偶联,或应用于其它治疗和诊断用途。
这一协议是在两家公司于2019年达成的多肽偶联药物(PDC)合作基础上的扩展,两家公司的合作最初于2010年启动,并多次扩展合作。基于新的合作协议条款,PeptiDream将获得1.8亿美元前期付款,并有资格获得高达27.1亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。
关于PeptiDream
PeptiDream成立于2006年,大环肽疗法发现和开发的全球领导者。自成立以来,创建了一个由数万亿条不同肽组成的肽库,拥有专有的肽发现平台系统(PDPS),可从肽库中有效地选择有前途的、高选择性的特殊环状肽。
2024年5月2日,恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了HRS9531治疗肥胖患者的三期临床试验。
恒瑞的GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531和口服GLP-1R激动剂HRS-7535初显减重效果。一项用于健康受试者的I期临床(NCT05152277)显示,接受HRS9531 4周治疗的5.4mg组平均减重范围为4.3-7.7kg,幅度达6.7%-9.3%。小分子GLP-1R激动剂HRS-7535在I期(NCT05347758)研究中初显减重效果,接受每日1次口服120mg HRS-7535治疗的受试者第29天时的体重下降4.38kg。
关于恒瑞医药
恒瑞医药成立于1970年,是一家从事创新和药品研制及推广的国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发。
2024年5月2日,安进发布一季度财报,营收74.47亿美元,同比增长22%。
得益于25%的销量增长推动,产品整体销售额增长了22%,包括Repatha、Tezspire、Evenity、Blincyto和Tavneos等在内的10款产品均实现了至少两位数的销量增长,分别收入5.17亿美元(+33%)、1.73亿美元(+80%)、3.42亿美元(+35%)、2.44亿美元(+26%)、0.51亿美元(nm)。
此外,安进Q1业绩也包含收购Horizon带来的9.14亿美元销售额,例如甲状腺眼病药物Tepezza(4.24亿美元)、高尿酸血症药物Krystexxa(2.35亿美元)、视神经脊髓炎药物Uplizna(8000万美元)等first-in-class药物均处于生命周期早期阶段,在快速放量中。
关于安进
安进公司致力于通过释放生物学潜力,造福全球患有严重疾病的患者。为了实现这个愿景,安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售,并通过借助前沿人类遗传学等工具,力求揭示疾病的复杂性,洞察人类生物学的基本机制。
2024年5月2日,诺华宣布收购Mariana Oncology,以加强放射性配体疗法(radioligand therapies,RLTs)的布局。根据协议条款,诺华将支付10亿美元预付款,并在完成预定里程碑后再支付7.5亿美元。
此次收购涵盖了一个强大的RLT项目组合,涉及一系列实体瘤适应症(如乳腺癌、前列腺癌和肺癌),包括针对小细胞肺癌的基于锕的先导RLT项目MC-339。
RLT是一类放射性药物,将肿瘤靶向分子(配体)与治疗性放射性同位素(放射性粒子)结合起来。RLT与特定类型肿瘤表面表达的特定受体结合。一旦与目标细胞结合,治疗性放射性同位素会导致DNA损伤,从而抑制细胞生长和复制,并可能引发细胞死亡。这种靶向途径可以将辐射递送到肿瘤,同时限制对周围细胞的损害。
关于诺华
诺华致力于创想医药未来,改善人们生活质量,延长人类寿命。我们通过在研发方面的技术领先优势和创新的可及性举措,提供能够减轻社会最大疾病负担的高价值药物。在探索新药的过程中,我们不懈创新,研发投入一直处于全球行业先列。诺华在全球拥有来自140多个国家和地区的约106,000名员工,全球近8亿患者受益于诺华产品。
2024年5月7日,舶望制药宣布其BW-01针对重度高甘油三酯血症的2期临床试验已于2024年4月29日完成首例受试者给药。BW-01是舶望制药自主研发的一款心血管siRNA(小干扰核酸药物)新药。
siRNA药物是近年来崭露头角的新技术药物,具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势,且适应症领域广泛,涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等,已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。
舶望制药成立于2021年,是一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于开发新一代siRNA药物,为全球患者提供更好的治疗手段。2023年11月,舶望制药宣布完成了3亿元人民币A+轮融资,本轮融资由国投招商领投,华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。
在过去近三年的时间里,舶望制药建立了包括多款siRNA候选药物的产品管线,涵盖广泛的适应症。目前舶望制药已有5个siRNA药物进入临床试验阶段。
2024年5月7日,杭州先为达生物科技股份有限公司宣布与韩国头部消费医疗公司——科玛集团(Kolmar,KRX:161890)下属Hk Inno.N达成合作,将伊诺格鲁肽(Ecnoglutide)的韩国产品权益授权给Hk Inno.N,后者将承担韩国地区的临床开发与商业化。
根据协议,先为达生物将获得首付款,并将有资格获得高达5600万美元的研发、注册和商业化相关的里程碑付款,以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍将保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。
关于伊诺格鲁肽注射液(Ecnoglutide Injection,XW003)
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂可有效治疗2型糖尿病和肥胖症,并显示出治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎(MASH)的潜力。伊诺格鲁肽注射液是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂,经优化提高生物活性,降低生产成本,可满足每周一次给药。已完成的临床研究证实,伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果,并显示出良好的安全性和耐受性。
关于先为达生物
先为达生物是一家处于临床阶段、专注于研究和开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司,研发管线包括同类首创和最佳候选药物:长效GLP-1多肽伊诺格鲁肽注射液(临床Ⅲ期)、口服GLP-1多肽伊诺格鲁肽片剂XW004(临床Ⅰ期)和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014(临床Ⅰ期)等。
2024年5月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,赛诺菲的RNAi疗法Fitusiran在国内申报上市,用于治疗血友病。该产品是赛诺菲管线中第一款申报上市的RNAi疗法,也是血友病领域首款RNAi疗法。
截至今日,Fitusiran已完成3项III期研究:ATLAS-PPX、ATLAS-INH和ATLAS-A/B。
在ATLAS-PPX研究中,65例血友病A/B患者由接受旁路制剂(BPA)或凝血因子浓缩物(CFC)治疗转换为接受Fitusiran(80mg,皮下注射,每月1次)治疗后,年化出血率(ABR)为0%。
关于Fitusiran
Fitusiran是Alnylam Pharmaceuticals开发的一款靶向抗凝血酶III(AT III)的RNAi疗法。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业,以“追寻科学奇迹,焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一,赛诺菲1982年便在中国建立了办公室,目前拥有12处多元模式的办公室,3家生产基地,4大研发基地和1个数字创新中心,多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。
近日,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”或“公司”)与北京质肽生物医药科技有限公司(以下简称“质肽生物”)关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》(以下简称“协议”)。
根据协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液(适应症:成人2型糖尿病患者控制血糖)(以下简称“合作产品”)中国大陆地区独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区已完成2型糖尿病适应症的I期临床,并已启动III期临床研究。
关于ZT001注射剂
ZT001注射剂属于司美格鲁肽(Semaglutide),是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用,不仅能有效降低血糖水平,还具有减重效果,以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
关于通化东宝药业股份有限公司
通化东宝药业股份有限公司(简称:通化东宝,股票代码:600867.SH)是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。
2024年5月8日,苏州圣因生物医药有限公司(以下简称“圣因生物”)宣布,与信达生物制药集团共同开发的用于治疗高血压的小核酸(siRNA)药物SGB-3908注射液临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。
SGB-3908是一款靶向血管紧张素原(AGT)的siRNA药物,用于治疗高血压。临床前试验数据显示,SGB-3908能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物(ANG I、ANG II)显著下降,达到明显的降血压作用,作用效果持久,且未观察到低血压等安全性问题。SGB-3908采用了圣因生物独特创新的新一代siRNA药物平台技术,使得药物具有更加优异的活性和药效持久性,且安全耐受性良好。
关于AGT
AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的最上游前体,该靶点在血压(BP)调节中的作用已得到证实,抑制AGT具有公认的抗高血压效果。
关于圣因生物
圣因生物成立于2021年初,是一家致力于开发基于RNA干扰(RNAi)技术的新型小核酸药物的生物制药公司,在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队,拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。