祝贺：中肽生化醋酸戈舍瑞林原料药获批上市 【国产原料药首家】

｜中肽生化内容团队编辑

热烈祝贺我司自主研发的醋酸戈舍瑞林原料药正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的单独审评，获得上市批准。根据CDE原辅包登记平台公示信息，该原料药登记状态已更新为 “A”，表明其符合国内药品生产质量管理规范（GMP）要求，可合法用于制剂生产。截至目前，中肽生化是国内唯一一家获得醋酸戈舍瑞林原料药上市批准的企业。

戈舍瑞林：激素依赖性疾病治疗的核心药物

醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a），通过持续刺激垂体，使促性腺激素分泌先短暂上升后减少，最终抑制卵巢和睾丸功能，降低雌激素或睾酮水平，广泛应用于以下领域：

• · 肿瘤治疗：前列腺癌、乳腺癌等激素依赖性恶性肿瘤的辅助治疗；
• · 妇科疾病：子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病的激素调控。

该药物由阿斯利康原研，1989年以商品名Zoladex（美国）上市，1996年3.6mg规格在中国获批（商品名诺雷得），2012年10.8mg规格进入中国市场。

近年来，国内企业加速创新突破：绿叶制药于2023年6月推出首款国产醋酸戈舍瑞林缓释微球百拓维（2.2类改良型新药），适用于前列腺癌患者，并于同年9月扩展至乳腺癌适应症，2024年1月起其前列腺癌适应症纳入国家医保目录，加速临床普及。

中肽生化的战略突破：原料药自主化助力国产替代

国内醋酸戈舍瑞林原料药长期依赖进口，中肽生化的获批填补了这一关键空白：

• · 技术自主可控：采用国际标准cGMP工艺，纯度与杂质控制达国际先进水平，打破进口原料药垄断；
• · 供应链协同价值：可以为国内制剂企业提供合规、高性价比的原料药选择，推动全产业链国产化；
• · 差异化竞争优势：相比进口原料药，中肽生化的本地化供应可缩短生产周期、降低成本，加速创新制剂研发。

目前，中肽生化已与多家头部制剂企业建立联系和合作，将为更多的产品的生产提供原料支持，进一步巩固国产替代进程。

行业展望

醋酸戈舍瑞林原料药及制剂市场潜力巨大，2025年国内市场规模预计达到60亿元。国产替代将从原料端延伸至制剂端，推动多肽药物创新研发，降低患者用药成本。中肽生化作为多肽CRDMO服务商，其全周期服务能力将进一步赋能行业升级

关于中肽生化

中肽生化是一家专注于多肽和寡核苷酸的合约研究、开发及生产机构(CRDMO), 为全球客户提供从早期发现、临床前研究及临床开发到商业化生产的全周期服务。公司成立于2001年，总部位于中国杭州，国际总部位于美国加州，在中国和美国均设有商业化生产基地和办事处。

中肽生化专注于多肽药物原料药的研发与生产，已建成符合国际cGMP标准的现代化生产，通过了严格的质量和 EHS 系统确保全球监管合规。公司提供包括 DMF 文件准备在内的全方位监管申报支持，覆盖从药物研发到商业化生产的全生命周期，在 ANDA和 NCE 开发以及 NDA 申报方面经验丰富，确保原料药审批高效可靠，助力药物从概念顺利走向商业化。

中肽生化的多肽原料药产品