Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻(4.1_4.3)
2024年3月25日,RNA纳米递送技术公司Altamira Therapeutics宣布与生物技术公司Univercells集团达成合作开发协议,将共同开发、评估Altamira的多肽聚合物纳米颗粒递送平台SemaPhore递送mRNA疫苗。
根据协议,Univercells将在体内外测试基于Altamira的SemaPhore纳米颗粒平台开发的mRNA疫苗。如果实验达到预期,Univercells和Altamira将额外拟定一项商业协议,以使用Univercells的生产平台开发和生产基于SemaPhore纳米颗粒递送的mRNA疫苗。
SemaPhore是一个多功能平台,旨在通过全身或局部给药将mRNA安全有效地递送至靶细胞中。它基于专有的21个多肽,可以与任何类型的RNA分子快速自组装成多聚物纳米颗粒。该多聚物具有的大小、电荷和其他物理特征,使其能够逃避肝脏清除,并到达肝脏以外的目标组织。
关于Altamira Therapeutics
Altamira Therapeutics目前开发有两大基于肽多聚物的纳米颗粒技术平台(OligoPhore™ / SemaPhore™平台),用于将RNA高效递送至肝外组织。该公司目前有两个使用其专有递送技术的旗舰siRNA项目:用于KRAS驱动癌症的AM-401和用于类风湿性关节炎的AM-411,这两个项目都处于临床前开发阶段,已完成体内概念验证。多功能递送平台也适用于mRNA和其他RNA形式,并通过licence out提供给制药或生物技术公司。
2024年3月26日,杭州赫吉亚生物医药有限公司(以下简称“赫吉亚生物”)顺利完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投,和达大健康、上海建信资本跟投,现有股东持续加注。赫吉亚生物在完成本次融资后,将加快推进公司临床阶段管线研究进展以及临床前化合物(PCCs)推向IND的进度,进一步夯实企业在行业中的领先优势。
关于赫吉亚生物
赫吉亚生物致力于siRNA领域的递送技术平台的构建及药物研发,建立了从靶点发现到临床概念验证(POC)完整的端到端siRNA药物开发平台,拥有覆盖从早期研发到产业化全生命周期且领域经验丰富的专业团队。
2024年3月28日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,在研疗法apraglutide在治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病(SR GI aGVHD)患者的探索性临床试验STARGAZE中获得积极结果。Apraglutide表现出良好的安全性和耐受性,并且大部分患者在接受治疗后第28天和第56天产生应答。Apraglutide是一款长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物,最初由VectivBio公司开发。Ironwood Pharmaceuticals去年斥资超10亿美元收购了VectivBio公司,囊获这款处于后期临床开发的创新疗法。
该试验的主要目标是评估一周一次的Apraglutide,在接受标准治疗(包括皮质类固醇和利妥昔单抗)的SR GI aGVHD患者中的安全性和耐受性。新闻稿指出,这是在SR GI aGVHD患者中,首个将GLP-2类似物与免疫抑制疗法结合的研究。
关于Ironwood
Ironwood Pharmaceuticals(纳斯达克代码:IRWD)是一家领先的肠胃(GI)医疗公司,致力于推动GI疾病治疗的进步,重新定义GI患者的护理标准。作为LINZESS®(linaclotide)的先驱者,该药是美国成人肠易激综合征伴便秘(IBS-C)或慢性特发性便秘(CIC)领域的品牌处方药市场领导者。
2024年4月1日,靖因药业(上海)有限公司(简称“靖因药业”),宣布其自主研发的新型抗凝小核酸药物SRSD107注射液国内Ⅰ期临床试验顺利完成首例受试者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增的临床研究,旨在评估SRSD107的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。SRSD107也同步在澳大利亚开展一期临床,已完成前两个剂量组受试者的入组给药,目前进展顺利。
SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识产权的双链小干扰核酸(siRNA)药物。通过特异性肝靶向凝血因子XI(FXI )mRNA,抑制FXI的蛋白表达,阻断内源性凝血途径的激活,从而达到抗凝血/抗血栓的作用。临床前试验数据显示,单次皮下注射SRSD107,可实现几乎100%敲低FXI表达的效果,且持续时间达半年之久,同时未见出血。
关于靖因药业
靖因药业 (Sirius Therapeutics) 是一家国际创新的生物技术公司,以人类健康福祉为使命,聚焦新一代核酸创新疗法在心血管疾病领域的开发,致力成为颠覆慢病防治的领军者。
2024年4月1日,倍特药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了司美格鲁肽治疗二型糖尿病的三期临床试验。
该三期临床计划入组478例二型糖尿病患者,与Ozempic头对头,预计2025年8月初步完成。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市(商品名:Ozempic),鉴于其在减重方面的显著效果,2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。
关于倍特药业
成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物研发方向,实现从中间体、原料药到制剂,覆盖化学药、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。
2024年4月2日,杭州九源基因工程股份有限公司(以下简称“九源基因”)递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获受理(受理号:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂药物,与人GLP-1的序列同源性为94%,临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。
关于九源基因
九源基因成立于1993年12月,是专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化的国家重点高新技术企业。公司秉承“以基因工程为导向,为人类健康作贡献“的使命,专注于骨科、代谢、肿瘤、血液四大疾病治疗领域。经过30年的积累和努力,公司建立了多元化的产品组合,其中包括八款已上市产品(骨优导、吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、亿喏佳和吉派林),以及基于六个核心技术平台(重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、抗体药物技术平台、创新药械组合技术平台、长效技术平台、皮下给药技术平台)开发的十余款在研产品。