2024年12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第五项上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。

今年11月21日，礼来还宣布已经开始向全球监管机构递交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的适应症申请。SUMMIT3期临床研究已经达成了两个主要终点。与安慰剂相比，替尔泊肽降低心力衰竭事件风险（通过复合终点进行评估）达38%，降低心力衰竭住院风险达56%。值得一提的是，SUMMIT试验在中国的部分也已经完成。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

2024年12月16日，先为达生物宣布，其在研的 1 类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获 CDE 受理，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。

今年 11 月，伊诺格鲁肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市。

伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 受体激动剂，能激活 cAMP 信号传导，减少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。与其他 GLP-1 类似物相比，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，且生产工艺更为简化，可实现每周给药一次。

关于先为达生物

先为达生物是一家临床阶段、专注于研究和开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司，研发管线包括同类首创和最佳候选药物，长效GLP-1多肽伊诺格鲁肽注射液（上市申请阶段）、口服GLP-1多肽伊诺格鲁肽（临床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（临床Ⅰ期）等。

2024年12月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

关于华东医药

华东医药股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳证券交易所上市，历经 20 多年的发展，已成为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司业务 覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。公司始终秉承“以科 研为基础，以患者为中心”的企业理念，致力于成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。

2024年12月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18（博凡格鲁肽）注射液对比司美格鲁肽注射液的头对头III期研究。

关于GZR18注射液

GZR18注射液是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次（QW）或每2周1次（Q2W）的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18被推进至II期阶段。今年12月11日，继在降糖和减肥适应症中均取得II期积极结果后，GZR18被推进至III期阶段。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

2024年12月18日，维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）宣布，其在研1类新药VSA003注射液（以下简称VSA003）在中国医学科学院北京协和医院顺利完成III期临床试验首例患者给药。本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在中国青少年和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中评价VSA003注射液有效性和安全性（CTR20244397）。

关于VSA003

VSA003为特异性靶向肝细胞中ANGPTL3 mRNA的siRNA药物，可有效减少ANGPTL3蛋白产生，使肝内和循环中ANGPTL3蛋白水平降低，进而通过 ① 抑制包括VLDL（LDL合成的上游物质）在内的TRL从肝脏分泌到血液循环，从而可降低血LDL-C和TG水平；② 增强LPL活性，增加TG/TRL在外周组织（如脂肪和肌肉）水解，降低血TG/TRL水平；③ 增强肝细胞对LDL的摄取进而清除，主要通过LDLR非依赖/ EL依赖性途径，以及LDLR依赖性/EL非依赖性途径对LDL-C的机制，进而降低包括LDL-C、VLDL-C和TG等在内的一系列重要血脂指标水平。VSA003的作用靶点ANGPTL3与《中国血脂管理指南（2023年）》推荐的他汀类、PCSK9抑制剂、胆固醇吸收抑制剂、抗氧化类药物、胆汁酸螯合剂、烟酸及贝特类等药物的作用靶点均不相同，可通过LDLR非依赖性途径起到降LDL-C作用。

关于维亚臻

维亚臻是一家立足于中国、放眼全球的小核酸药物治疗公司，旨在打造具备研发、生产和商业化全面能力的生物医药企业。

2024年12月18日，翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”，03692.HK)与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）共同宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。

根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。