Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻(8.30_9.6)

2024年8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂AZD5004两项2b期临床试验，分别用于治疗二型糖尿病、肥胖。

肥胖2b期临床计划入组285例患者，预计2025年底完成，二型糖尿病2b期临床计划入组384例患者，预计2025年底完成。

关于阿斯利康

自1993年以来，阿斯利康始终秉持“以患者为中心”的初心，以科学为本，不断开拓科学疆域，从药物研发、生产运营、商业模式等领域不断推动创新实践和可持续发展。三十年来，阿斯利康始终致力于成为一家“引进来、扎得稳、走出去”的本土化跨国药企，凭借其全球优势资源与对中国本土医药市场的深度洞察，持续汇聚全球智慧力量。

2024年8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的LY3540378注射液获批临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者。公开资料显示，LY3540378（volenrelaxin）是礼来在研的长效松弛素家族肽受体1（RXFP1）的有效激动剂，目前在

国际范围内处于2期临床研究阶段。

松弛素（Relaxin）是一种人类多肽激素，可以在怀孕期间调节心血管、肾脏和肺部的适应性，最初因其能够软化产道为分娩做准备而得名。随后研究已经证明了松弛素在心肾系统中的作用。研究表明，松弛素及其受体RXFP1均在肾脏中表达，松弛素已被证明在肾脏血管扩张、钠排泄和抗纤维化中发挥作用。

Volenrelaxin是一种半衰期延长的重组人松弛素蛋白，由人松弛素类似物和血清白蛋白VHH结构域组成，被研发用于改善肾脏灌注和心肾功能。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

2024年9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项多年合作协议，将应用HAYA先进的RNA引导调控基因组平台，支持肥胖症及相关代谢疾病的临床前药物发现工作。双方将确定多个基于RNA的调控基因组药物靶点，以解决这些慢性疾病。

根据合作条款，HAYA将获得包括股权投资在内的预付款，并有资格获得总额高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费。

HAYA Therapeutics开创了针对慢性疾病的精准RNA引导的调节基因组靶向疗法，该公司正在探索以暗基因组（dark genome）中的长链非编码RNA（lncRNA）作为药物靶点。暗基因组是指人类基因组中没有编码蛋白质的部分，约占人类基因组的98%。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

2024年9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。

Somapacitan最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。

关于诺和诺德

诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科学突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工，向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。

2024年9月5日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron又一项减重三期临床试验。

该三期临的目的是评估Orforglipron作为减重维持治疗的疗效和安全性，计划入组480例肥胖，预计2026年1月完成。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

2024年9月5日，礼来宣布了长效胰岛素efsitora alfa（LY3209590）治疗2型糖尿病的两项III期研究（QWINT-1和QWINT-3）均取得了积极结果。

这两项研究均为多中心、随机、开放标签临床试验，其中QWINT-1评估了efsitora alfa（每周1次）对比甘精胰岛素（每日1次）在796例未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性，QWINT-3评估了efsitora alfa（每周1次）对比德谷胰岛素（每日1次）在986例正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究的主要终点均为糖化血红蛋白（HbA1c）水平相较于基线的变化。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。